Ar mus išgelbės naujieji vaistai nuo COVID-19?

European Medicines Agency (Europos vaistų agentūros - EMA) tinklalapyje yra trys publikacijos su vaistų nuo Covid-19 aprašymais.

2021 lapkričio 18 dieną EMA gavo paraišką dėl leidimo prekiauti Xevudy (sotrovimabu), kuris skirtas gydyti Covid-19 sergančius pacientus.

Vaistą sukūrė kompanija GlaxoSmithKline. Jis skirtas suaugusiems ir paaugliams, sergantiems Covid-19, kuriems nereikia deguonies terapijos bei tiems, kuriems numatomos sunkesnės šios ligos komplikacijos.

EMA planuoja įvertinti Xevudy preparato naudą ir riziką per du mėnesius. Tai yra nestandartiškai trumpas laiko tarpas, bet teigiama, jog tai daroma dėl to, jog EMA vaistų komitetas (CHMP) jau anksčiau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vaistą per ankstesnę peržiūrą. Be to, minėtas vaistų komitetas jau anksčiau teigiamai įvertino sotrovimabo poveikį suaugusiems ambulatoriniams pacientams, kuriems pasireiškė lengvi Covid-19 simptomai ir kuriems nereikia papildomo deguonies bei tiems, kuriems yra didesnė rizika, kad liga taps sunki.

Tuo pat metu kiti EMA komitetai irgi įsijungė į procesą. EMA saugos komitetas (PRAC) baigė preliminarų bendrovės pasiūlyto rizikos valdymo planą (RVP), kuriame nurodytos priemonės, skirtos nustatyti, apibūdinti ir sumažinti vaisto keliamą riziką, vertinimą. O taip pat, EMA Vaikų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl bendrovės pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, kad jis būtų naudojamas vaikams, laikantis pagreitintų Covid-19 produktų vartojimo terminų.

Jeigu po visų tyrimų paaiškės, kad Xevudy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant Covid-19, EMA glaudžiai bendradarbiaus su Europos komisija, kad paspartintų vaisto naudojimo įteisinimą visose ES ir EEE valstybėse narėse.

Koks numatomas vaisto veikimas? Sotrovimabas (taip pat žinomas kaip VIR-7831 ir GSK4182136) yra monokloninis antikūnas, veikiantis prieš Covid-19. Monokloninis antikūnas yra baltymo tipas, kuris jungiasi prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Sotrovimabas yra skirtas prisijungti prie SARS-COV-2 viruso, sukeliančio Covid-19, smaigalio baltymo. Kai jis prisijungia prie smaigalio baltymo, viruso gebėjimas patekti į kūno ląsteles sumažėja. Tikimasi, kad tai sumažins ligos sunkumą bei sergančiųjų Covid-19 hospitalizacijos (guldymo į ligoninę) poreikį.

Jau kitą dieną - lapkričio 19 - EMA skelbia, jog pradeda „Paxlovid" peržiūrą, skirtą pacientams, sergantiems Covid-19 gydyti.

Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) yra geriamasis vaistinis preparatas, kurį sukūrė kompanija Pfizer. EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) išnagrinės duomenis iš tyrimo, kuriame Paxlovid poveikis buvo lyginamas su gydymu placebu nestacionariems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo Covid-19, kuriems buvo didelė rizika progresuoti iki sunkios ligos.

Preliminarūs rezultatai rodo, kad Paxlovid sumažino hospitalizacijos ar mirties riziką, palyginti su placebu, kai gydymas buvo skiriamas per 3 ar 5 dienas nuo simptomų pradžios. CHMP taip pat peržiūrės duomenis apie vaisto kokybę ir saugumą.

Paxlovid yra geriamasis antivirusinis vaistas, mažinantis SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio Covid-19) gebėjimą daugintis organizme. Veiklioji medžiaga PF-07321332 blokuoja fermento, reikalingo virusui daugintis, aktyvumą. Paxlovid sudėtyje taip pat yra maža ritonaviro (proteazės inhibitoriaus) dozė, kuri lėtina PF-07321332 skilimą ir leidžia jam ilgiau išlikti organizme tokiu kiekiu, kuris veikia virusą. Tikimasi, kad vaistas sumažins Covid-19 sergančių pacientų hospitalizacijos poreikį.

Peržiūrą atlieka EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais. Komitetas pateiks mokslinę nuomonę per trumpiausią įmanomą laikotarpį, į kurią ES valstybės narės turi atsižvelgti priimdamos sprendimus dėl šio vaisto vartojimo nacionaliniu lygiu, prieš išduodant oficialų rinkodaros leidimą.

Na, o lapkričio 19 ir lapkričio 23 dienomis pasirodė informacija apie Lagevrį (molnupiravirą).

Lagevris (dar žinomo kaip molnupiraviras arba MK 4482) vartojamas Covid-19 gydymui. Šiuo metu ES neregistruotas vaistas gali būti vartojamas gydyti Covid-19 sergančius suaugusiuosius, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems yra didesnė rizika susirgti sunkiu Covid-19. Lagevris turi būti skiriamas KUO GREIČIAU po to, kai diagnozuojamas Covid-19 ir per 5 dienas nuo simptomų pradžios. Vaistą, kuris tiekiamas kapsulėmis, reikia gerti du kartus per dieną 5 dienas.

Preparatas tyrimų metu turėjo tokius rezultatus. Vartojant Lagevr 800 mg dozę du kartus per parą, sumažėjo hospitalizacijos ir mirties rizika, kai gydymas buvo pradėtas per 5 dienas nuo simptomų pradžios. Praėjus maždaug mėnesiui nuo gydymo pradžios, 7,3 % pacientų (28 iš 385), vartojusių Lagevrio, palyginti su 14,1 % (53 iš 377) pacientų, vartojusių placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą), buvo hospitalizuoti arba mirė. Nei vienas iš Lagevrio grupės pacientų nemirė, palyginti su aštuoniais placebo grupės pacientais.

Kalbant apie saugumą, dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis gydymo metu ir per 14 dienų po paskutinės Lagevrio dozės, buvo viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas, kurie visi buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Žinoma, reikia įvertinti faktą, jog tyrimo dalyvių skaičius buvo gana mažas, tad retesnės indikacijos gali išryškėti ateityje.

Lagevrio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių. Moterys, kurios gali pastoti, gydymo metu ir 4 dienas po paskutinės Lagevrio dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją. Gydymo metu ir 4 dienas po gydymo, žindymą reikia nutraukti. Šios rekomendacijos pateiktos, nes laboratoriniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad didelės Lagevrio dozės gali turėti įtakos vaisiaus augimui ir vystymuisi.

Lagevris yra geriamasis antivirusinis vaistas, mažinantis SARS-CoV-2 (viruso, sukeliančio Covid-19) gebėjimą daugintis organizme. Jis veikia padidindamas viruso genetinės medžiagos (žinomos kaip RNR) pakitimų (mutacijų) skaičių taip, kad sumažėtų SARS-CoV-2 gebėjimas daugintis.

Lagevrį kuria „Merck Sharp & Dohme", bendradarbiaudama su „Ridgeback Biotherapeutics".

Lapkričio 24 dieną, internetinėje televizijoje „KiTaipTv" pasirodė išsami laida su docentu Rimu Jankūnu, kur minėtasis mokslininkas teigiamai įvertino vaistų nuo Covid-19 vystymą.

Žinoma, reikia pridurti, jog visi paminėti vaistai pirmiausiai bus skirti rizikos grupės asmenims. Tai yra tiems, kurie vyresnio amžiaus, turi antsvorį, serga sunkiomis gretutinėmis ligomis (širdies, kvėpavimo ir t. t.). Būtent ši žmonių grupė yra ta, kuri gali sirgti sunkesnėmis Covid-19 ligos formomis ar netgi mirti. Tad vaistai, kurie skirti būtent pačios ligos gydymui, o ne profilaktikai, kaip skiepai, naudojami net ir toms grupėms, kurios perserga lengvai.

Tačiau neramina ir tokie faktai, kad vaistų registravimas vykdomas taip pat skubotai kaip ir vakcinų. Tyrimų apimtys yra labai mažos, tad tikėtina, ateityje išlįs daugiau nepageidaujamų indikacijų.

Neramina ir tai, kad už visų tų vakcinų stovi puikiai mums žinomos, labai stambios farmacijos įmonės, pvz., „Pfizer", apie kurių lobistinius ryšius galima rasti nemažai informacijos. O taip pat neramina minėtosios EMA lengvai duotos rekomendacijos skiepyti vaikus nuo 5 metų amžiaus.

Kas iš viso to gausis - parodys tik laikas, tačiau jeigu motyvuojant vaistais bus galima sustabdyti vaikų vakcinaciją, tai bus bent šis tas pozityvaus.